精密 pH 计在制药配液工艺水质管控中的应用案例

制药行业注射液、口服液等制剂的配液环节，需严格控制纯化水、药液的 pH 值，不同制剂对应的 pH 标准区间差异显著（如注射液 pH 需控制在 4.0-9.0），pH 值偏离标准会直接影响药物稳定性、药效及安全性，甚至引发药物降解失效。传统 pH 检测采用试纸比色或普通 pH 计，试纸检测精度低（误差大于等于0.5pH），受人为判读影响大；普通 pH 计无温度补偿功能，检测数据易受药液温度波动干扰，且无数据存储功能，无法满足 GMP（药品生产质量管理规范）的溯源要求。人工抽检频次有限，难以实时监控配液全过程 pH 变化，易导致批次药液 pH 超标返工，增加生产成本。为解决上述痛点，引入智能型精密 pH 计，构建 “在线实时监测 + 离线精准校准" 的配液 pH 管控体系，保障制药配液工艺的标准化与合规性。

方案选用具备温度自动补偿功能的精密 pH 计，分为在线式与便携式两种类型，适配配液全流程检测需求：在线式精密 pH 计量程 0-14.00pH，测量精度 ±0.01pH，支持与配液罐联动，实时传输数据至中控系统；便携式精密 pH 计量程 0-14.00pH，精度 ±0.01pH，内置可充电锂电池，续航达 8 小时，适配车间各点位离线抽检。仪器均支持两点或三点校准，标配 pH4.00、pH6.86、pH9.18 三种标准缓冲液，可根据不同药液酸碱性选择对应缓冲液组合校准；针对配液工艺中纯化水、酸性药液、碱性药液的不同特性，优化检测参数：纯化水检测前用 pH6.86 缓冲液校准，确保低离子浓度水样检测精度；酸性药液检测时启用温度补偿功能（补偿范围 0-60℃），消除药液温度对检测结果的影响；碱性药液检测后及时清洗电极，避免电极结垢钝化。

实施流程标准化操作：首先仪器校准，每日配液前，在线式 pH 计通过中控系统自动完成三点校准，便携式 pH 计人工完成两点校准，校准数据自动记录存档；第二步在线实时监测，将在线式 pH 计电极插入配液罐的纯化水或药液中，开启连续监测模式，设置 pH 上下限阈值，当 pH 值偏离标准区间时，系统自动触发酸碱调节剂投加装置，精准调节药液 pH 至合格范围；第三步离线抽检复核，配液过程中，每 30 分钟用便携式 pH 计抽检配液罐不同点位药液，对比在线监测数据，确保数据一致性；纯化水进水口、药液出料口等关键节点，每批次取样检测并记录；第四步电极维护与数据溯源，检测完成后，用纯化水清洗电极并浸泡在保护液中，延长电极使用寿命；所有检测数据自动上传至制药生产管理系统，生成可追溯的检测报告，满足 GMP 审核要求。

方案实施后成效显著：药液 pH 检测精度从传统方法的 ±0.5pH 提升至 ±0.01pH，温度补偿功能消除了药液温度波动带来的检测误差，配液过程 pH 值稳定控制在标准区间内，药液批次合格率从 92% 提升至 99.8%，透彻杜绝因 pH 超标导致的返工损耗；在线实时监测实现了 pH 值的动态调控，酸碱调节剂投加量精准控制，药剂消耗减少 15%，降低配液成本；检测数据自动存储导出，满足 GMP 全流程溯源要求，顺利通过药品监管部门审核；便携式 pH 计的离线抽检，弥补了在线监测的盲区，进一步保障配液工艺的稳定性。该方案适配电制药、生物制剂等领域的配液 pH 管控，为药品生产质量安全提供了可靠的技术支撑。